Ensayos clinicos是开发医药和健康开发产品的核心部分
它们是由先驱公司进行的系统研究程序/研究，主要从安全和保障的角度评估医疗产品/实践。 其他临床试验可能侧重于不同的结果，例如试图衡量新药或设备的效率、收集反馈或研究潜在的危险和副作用。这是在将最佳候选药物/医疗实践投放市场之前完成的。这些程序已经根据患者服用后药物对各个身体系统的影响进行了彻底的处理，最终目的是提高患者的安全性。因此，考虑到与患者结果及其在整个试验过程中的可用性相关的挑战，可以理解的是，试验和其他相关研究需要很长时间。 随着医疗产品、诊断和方法的发展，临床试验也在不断发展，以确保他们跟上这些技术进步。事实上，临床研究花了相当长的时间才完善为人道和伦理的过程。临床试验的演变令人着迷，最早有记录的临床试验发生在公元前 500 年，所描述的程序主要涉及饮食解决方案。随着我们几个世纪的进步，这些试验已经演变成更具结构性和统计性的记录，让我们了解多年来临床试验是如何简化的。 临床试验和研究在现代医学的发展中发挥了重要作用。
然而，新冠肺炎(COVID-19) 大流行给全球所有行业带来了沉重打击，我们面临着太多挑战。考虑到高风险情况，监管机构面临着巨大的压力，需要做出紧急的知情决定。各国之间的第一次封锁是在世界陷入停顿的时候。研究人员非常需要开发新冠病毒抗体，例如治疗药物、疫苗或可用资源有限的任何其他医疗产品/设备。监管机构必须介入建立有关临床电话数据试验授权、某些药物的紧急使用以及其他相关程序的关键系统或协议。 临床试验时间表 临床试验分为四个阶段：第一阶段，在健康个体中测试安全性；第二阶段，在少数患者群体中测试不同剂量。第三阶段包括对大量患者和健康个体进行测试，然后提交监管批准，最后是第四阶段，即医疗产品/设备的长期影响。 临床试验的典型数据生命周期取决于数据的共享方式和内容。这包括试验设计和注册、试验参与者注册、研究完成、出版和监管申请。 试验设计和概念化通常需要六个月到一年的时间；之后，可能需要长达几年的时间来招募患者参加试验并收集他们的数据。
https://zh-cn.b2breviews.club/wp-content/uploads/2024/01/murshida.jpg
尽管方案的试验设计和统计数据分析是在招募试验参与者之前就计划好的，但它在整个试验过程中会发生变化。这些修改应明确记录；这些在医学期刊上发表文章以及在世界卫生组织 (WHO) 的国际临床试验注册平台上进行试验注册时会派上用场。 试验数据是从患者和健康参与者身上连续采集的。研究完成包括最后一次参与者交互的声明以及在不与参与者交互的情况下测量数据点的附加变量。生物统计分析与原始数据一起存储，以满足未来可能的需求。然后，数据的特定部分被分离并用于为一项试验的许多出版物生成结果。试验产生的部分数据也用于监管应用。 假设医疗产品的知识产权 (IPR) 转让给另一个赞助商。在这种情况下，将有一段专属时期，新申办者可以进行额外的研究、申请新专利并准备向监管机构提交申请。 根据华盛顿特区医学研究所临床试验数据负责任共享策略委员会的规定，“如果申办者放弃产品或适应症，并且不将用于开发产品的知识产权转让给另一申办者；共享试验数据可能有助于其他研究人员和其他申办者开发类似的产品。这些数据可以通过增加对产品的一般了解（包括其功效和安全性）来使其他研究人员、临床医生和公众受益。” 根据Saito 和 Gill 2014 年进行的研究，他们发现存在较高报告偏差的可能性。
頁:
[1]